画像クレジット:Stephanie Arnett/MIT Technology Review | Adobe Stock
。しかし、これはより大きな傾向を示すものでもある。つまり米国全土で、「試す権利」がじわじわと広がり始め、「エビデンス（科学的根拠）に基づく医療からの逸脱」という危険をもたらしかねない動きが始まっているということだ。 米国では、医薬品は承認・販売される前に、ヒトを対象とした臨床試験（治験）を実施する必要がある。初期段階の臨床試験は小規模で、安全性を検証することが目的だ。その後の臨床試験では、新薬の安全性と有効性の両方を検証する。しかし、他のあらゆる治療選択肢を試し尽くした重病患者は、実験的薬剤を試すことを切望することが多い。1980年代以降、何らかの理由で治験に参加できない重病患者や末期患者は、米国食品医薬品局（FDA）が提供する「人道的使用」プログラムを通じて、実験的治療の利用を申請することができる。FDAは、受け取った人道的使用の申請のほぼすべてを承認している。ただし、メーカーはさまざまな理由から、必ずしも医薬品の提供に同意するとは限らない。は、FDAの「人道的使用」プログラムは不十分だと考えた。同団体は2014年に、末期患者のための「試す権利」法の草案を作成した。同団体の草案を元にした法案はその後、米国の41州で可決され、2018年からは連邦法として「試す権利」法が施行されている。このような法律は、重病患者がインフォームド・コンセントを条件に、臨床試験の初期段階を経たばかりの医薬品の利用を申請することを一般的に認めている。結局のところ、「試す権利」法はFDAの「人道的使用」プログラムと同じ結果を達成することを目的としている。唯一の違いは、FDAを経由しないことだ。 いずれにせよ、このような実験的治療法がいかに初期段階にあるかには注意する必要がある。第1相臨床試験を通過した薬剤は、わずか20人の健康な被験者を対象に試験されただけかもしれない。確かに、第1相臨床試験は薬剤の安全性を検証するために設計されているが、その結果は決定的なものではない。薬剤開発における第1相臨床試験の段階では、他の薬剤を服用している可能性が高い病人が試験対象の薬剤にどのような反応を示すかは誰にもわからない。.
。しかし、これはより大きな傾向を示すものでもある。つまり米国全土で、「試す権利」がじわじわと広がり始め、「エビデンス（科学的根拠）に基づく医療からの逸脱」という危険をもたらしかねない動きが始まっているということだ。 米国では、医薬品は承認・販売される前に、ヒトを対象とした臨床試験（治験）を実施する必要がある。初期段階の臨床試験は小規模で、安全性を検証することが目的だ。その後の臨床試験では、新薬の安全性と有効性の両方を検証する。しかし、他のあらゆる治療選択肢を試し尽くした重病患者は、実験的薬剤を試すことを切望することが多い。1980年代以降、何らかの理由で治験に参加できない重病患者や末期患者は、米国食品医薬品局（FDA）が提供する「人道的使用」プログラムを通じて、実験的治療の利用を申請することができる。FDAは、受け取った人道的使用の申請のほぼすべてを承認している。ただし、メーカーはさまざまな理由から、必ずしも医薬品の提供に同意するとは限らない。は、FDAの「人道的使用」プログラムは不十分だと考えた。同団体は2014年に、末期患者のための「試す権利」法の草案を作成した。同団体の草案を元にした法案はその後、米国の41州で可決され、2018年からは連邦法として「試す権利」法が施行されている。このような法律は、重病患者がインフォームド・コンセントを条件に、臨床試験の初期段階を経たばかりの医薬品の利用を申請することを一般的に認めている。結局のところ、「試す権利」法はFDAの「人道的使用」プログラムと同じ結果を達成することを目的としている。唯一の違いは、FDAを経由しないことだ。 いずれにせよ、このような実験的治療法がいかに初期段階にあるかには注意する必要がある。第1相臨床試験を通過した薬剤は、わずか20人の健康な被験者を対象に試験されただけかもしれない。確かに、第1相臨床試験は薬剤の安全性を検証するために設計されているが、その結果は決定的なものではない。薬剤開発における第1相臨床試験の段階では、他の薬剤を服用している可能性が高い病人が試験対象の薬剤にどのような反応を示すかは誰にもわからない。
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