Moderna, Inc.のプレスリリース（2023年9月12日 17時10分）モデルナ、FDAより最新COVID-19ワクチンの承認を取得
【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ 、2023 年 9 月 11日発】モデルナ（NASDAQ:MRNA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が12歳以上におけるSpikevax®の生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を承認したことを発表しました。また6カ月ら11歳に対するモデルナのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可（EUA）も取得しました。モデルナの最新COVID-19ワクチンは、SARS-CoV-2のXBB.1.5系統のスパイクタンパク質を含んでおり、生後6カ月以上の年齢におけるCOVID-19の予防に寄与します。今回の承認を受け、モデルナは全米の接種施設へワクチン配送を開始し、最新COVID-19ワクチンは今後数日間で利用可能になると考えています。
モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は、「COVID-19は依然として米国での主な死因であり、特に呼吸器系ウイルスのピークシーズンを迎えている今、リスクの高い人々にとって大きな脅威となっています。主要な流行株が進化し続ける中、国民の皆さまを守るためには、最新COVID-19が不可欠です。FDAの迅速な審査に感謝し、インフルエンザの予防接種を受けようとしている人には、最新のCOVID-19ワクチンも同時に接種していただきたいと考えています」と述べています。 2023年6月、FDAは、2023年から2024年のワクチン接種に向けて、COVID-19ワクチンは１価XBB.1.5に更新するよう指示しました。6月のワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）で、モデルナは最新ワクチンがXBB.1.5やXBB.1.16を含む複数のXBB亜系統に対して強力な免疫応答を示す臨床データを提出しました。さらに8月にはモデルナの最新COVID-19ワクチンが現在米国で主流の変異株であるEG.5とFL.1.5.1に対するヒトの免疫応答を示した臨床試験データを発表しました。また先週、モデルナの最新ワクチンがBA.2.86に対してもヒトの免疫応答を示した追加の臨床試験データも発表しました。
モデルナの最新COVID-19ワクチンに対する最も一般的な局所的な副反応は、注射部位の痛みでした。最も一般的な全身的な副反応には、頭痛、疲労、筋肉痛、寒気が含まれ、これはこれまでのSpikevax®と一致しています。モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管
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