Craif、尿中マイクロRNA等によるすい臓がん診断補助医療機器プログラムの多施設共同臨床試験を開始 Craif株式会社のプレスリリース
Craif株式会社（所在地：東京都文京区、CEO：小野瀨 隆一、以下Craif）は尿中マイクロRNA等によるAI（人工知能）アルゴリズムに基づき、すい臓がんの診断補助を目的に使用する医療機器プログラムの多施設共同臨床試験を開始いたしました。本試験は、主要な臨床データを取得するためのピボタル試験として位置づけられ、厚生労働省への製造販売承認申請を目的に実施されます。
本医療機器はすい臓がんが疑われ、ハイリスクの患者さんに対しての使用を予定しており、尿中のマイクロRNA等の発現量から算出したスコアに基づき陽性又は陰性の判定を行うことで、すい臓がんの診断補助に用いるプログラム医療機器であり、2026年の医療機器承認申請を目指しています。*2.本試験での定義として、2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれか1つ以上を有する方すい臓がんは、早期発見が非常に困難な予後不良の疾患で、すい臓がんによる死亡数は年々増加しており、日本では2023年に胃がんを抜いて3位になっています。すい臓がんの5年相対生存率は10%程度とあらゆる悪性腫瘍の中でも際立って低く、進行期で特に顕著になります（ステージⅢ：6.8%、ステージⅣ：1.
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