Bei einer Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss stand die Weiterentwicklung der EU-Medizinprodukteverordnung im Fokus. Ein auf Medizinrecht spezialisierter Anwalt rät: Deutschland und Frankreich könnten gemeinsam auf Änderungen bei der novellierten MDR drängen.
Berlin. Der gesamten europäischen Medizintechnikbranche drückt in puncto novellierter EU-Medizinprodukteverordnung gewaltig der Schuh. Im Sinne der Patientensicherheit stellt die MDR im Vergleich zu der Vorgängerin, der Medizinprodukterichtlinie, die nicht 1:1 ins nationales Recht umgesetzt werden musste, wesentlich höhere Anforderungen an die Marktzulassung der Branchenprodukte.
Brüsseler RegulierungsdickichtCorinna Mutter, bei dem Branchenverband SPECTARIS Leiterin Regulatory Affairs und EU-Angelegenheiten, verwies in diesem Zusammenhang vor allem auf die Nischenprodukte, die Orphan Devices, für die es einiger Sonderreglungen in puncto Regulierung und Nutzennachweis via klinischer Studien bedürfe, da diese sich für die Hersteller sonst gar nicht rechneten. Auch der BVMed fordert seit Jahren eine solche Ausnahmeregelung für Orphan Devices.Dr.
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